SARANA - PRASARANA PENCAMPURAN ASEPTIK dan TATA CARA BEKERJA DI RUANG ASEPTIK
Dra Nastiti Setyo Rahayu. Apt
SARANA DAN PRASARANA: 1. BANGUNAN 2. PERALATAN 3. SDM 4. BAHAN BAKU 5. KEBIJAKAN 6. PROSEDUR 7. APD
1.
BANGUNAN: - LOKASI TIDAK BERESIKO TERKONTAMINASI - MUDAH UNTUK DISTRIBUSI - DINDING DAN LANTAI TERBUAT DARI BAHAN YANG KERAS,TIDAK MUDAH RUSAK,KEDAP AIR DAN UDARA MEMPUNYAI PERMUKAAN YANG RATA DAN LICIN MUDAH DIBERSIHKAN - TIDAK BERSUDUT→ MUDAH DIBERSIHKAN RUANG STERIL
-MEMPUNYAI LUAS YANG CUKUP SESUAI DENGAN KEGIATAN DAN PERALATAN YANG DIMILIKI - DAPAT MEMISAHKAN KEGIATAN - PINTU SEBAIKNYA DARI KACA BERBINGKAI STAINLEES STEEL DAN DILAPISI SEAL PENGEDAP UDARA
PEMBAGIAN RUANGAN: - AREA KOTOR ADMINISTRASI PENERIMAAN RESEP PENYIMPANAN BAHAN BAKU DALAM KEMASAN PENCUCIAN -AREA BERSIH PERSIAPAN (APD, ALAT,BAHAN) PENYIMPANAN BAHAN BAKU KEMASAN TELAH DILEPAS PENYIMPANAN PRODUK JADI DISTRIBUSI
-AREA STERIL: PEMBUATAN PRODUK STERIL
Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian terhadap ukuran dan jumlah partikel, dan dirancang untuk mencegah partikel masuk dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga dilakukan terhadap suhu, kelembaban, dan tekanan udara.
SUPPLY UDARA - RUANG BERSIH - RUANG STERIL: Pertukaran udara 20 x /jam Suhu ± 20 ˚ C (5 ˚ dibawah suhu ruang bersih) Perbedaan Tekanan +15 paskal
SALURAN: DI RUANG STERIL TIDAK DIPERBOLEHKAN DIRUANG BERSIH , R GANTI SALURAN SEDEKAT MUNGKIN DENGAN DINDING/LANTAI DAN DIBERI KATUP PENGAMAN KRAN DPT DIBUKA DENGAN KAKI/SIKU
KLASIFIKASI CLEANROOM
PERSYARATAN STANDAR LINGKUNGAN PRODUKSI KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT “ASEAN GMP”
KLASIFIKASI STANDAR YANG SEJENIS
1*
2*
3*
4*
JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN PARTIKEL (PER M3) Uk. 0,5 m
Uk. 5 m
JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN MIKROBA (PER M3)
EFISIENSI SARINGAN UDARA (%)
PERTUKARAN UDARA PER JAM
99,997
> 120
RUANGAN TERKENDALI / RUANGAN BERSIH KELAS I “PUTIH”
KELAS II “PUTIH”
1A
100
-
A
3500
0
20
2000
100
99,995
>20
20.000
500
95
>20
TD
TD
TD
350.000 10000/feet3
KELAS III “KELABU”
3.500.000 3
100.000
6
D 100000/feet3
RUANGAN TIDAK TERKENDALI
KELAS IV “HITAM”
TD
TD
TD
TD
TD
TD
Design Ruangan
PENGENDALIAN TEKANAN UDARA
DIAMATI DENGAN BAROMETER PERBEDAAN TEKANAN ANTAR RUANGAN HARUS DIJAGA > 15 PASCAL
CLEAN ROOM
Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengen-dalian terhadap ukuran dan jumlah partikel, dan di-rancang untuk mencegah partikel masuk dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga dilakukan terha-dap suhu, kelembaban, dan tekanan udara.
PASSBOX
PENGENDALIAN PARTIKEL
1. SUPLAI UDARA KE DALAM CLEANROOM HARUS DISARING DENGAN HEPA (HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR) FILTER
2. EFISIENSI PENYARINGAN TERGANTUNG KELAS RUANGAN 3. PERTUKARAN UDARA MINIMUM 20 KALI TIAP JAM
MONITORING
• SUHU
:
TERMOMETER
• ALAT KOMUNIKASI : INTERKOM
2. PERALATAN: - PRODUKSI: TIMBANGAN ELEKTRIC/DIGITAL LAF PENGHITUNG, PEMBAGI/PENGISI ALAT PENGUKUR MANUAL (GELAS UKUR, SPUIT) PENYARING - PEMERIKSAAN MUTU ( PARTIKEL, STERILITAS) - PENYIMPANAN PHARMACEUTICAL CASE - DISTRIBUSI TROLI, BOX BERTUTUP
Luer-LokTM Syringes
Venting Devices (spikes) - Equalize vial internal pressure - Reduce Cytotoxic spraying, spillage & aerosol formation during reconstitution. - Advantage : easy withdrawal of viscous solution / big volumes
LAF-Isolater
SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC VERTIKAL
SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC HORISONTAL Hepa Filter Filtered Air
Room Air
Prefilter
Penyimpanan Larutan Nutrisi
Suhu 2-6 derajat celcius Jangan disimpan pada T kamar lebih dari 24 jam Ambil 4-6 jam dari lemari es sebelum pemberian TPN dan biarkan di suhu kamar Line TPN ditandai untuk membedakan dengan line obat
- WADAH BOTOL KACA FLAB SOFT BAG SPUIT – LUER LOCK
WADAH
Alat Penyimpanan
Suhu 2-6 derajat celcius Perbedaan suhu kecil Harga >>>
KEMASAN: PLASTIK DOOS BOX PLASTIK BOX STENLIS
LABELING: - MANUAL- KOMPUTER - LUAR- DALAM
LABELING MELIPUTI: Nama obat Dosis-Vol Komponen Tgl Pembuatan, ED No Batch Alur/Rute Cara pakai Siklus (Sitostatika) Cara Penyimpanan Peringatan
SDM: Terlatih (Bersertifikat) Sehat, Disiplin
APT TTK DLL
BAHAN BAKU:
Bahan aktif Detergen Desinfektan Pembungkus/Wadah Indikator
APD: Alat Pelindung Diri Bahan : Tidak melepaskan partikel dan serat Nyaman dipakai Terdiri Baju, penutup kepala, masker, srg tangan, srg kaki, Kaca mata
STANDAR PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH, STERIL
Bebas serat dan bebas partikel Bahan taffeta poliester (TYVEX) ditenun tanpa sambungan Tidak dapat ditembus bakteri Bagian luar dan dalam dilapisi film plastik PTFE
APD
Tutup kepala
Sarung sepatu
Contoh pakaian kerja aseptik JENIS PAKAIAN TERGANTUNG KELAS RUANG BERSIH (CLEANROOM) 1 SET LENGKAP •BAJU •SARUNG TANGAN •TUTUP KEPALA •MASKER •PENUTUP KAKI
Kaca mata pelindung
SDM: Merupakan sumber kontaminasi terbesar Jumlah sesedikit mungkin Mempunyai intergritas dan motivasi yang tinggi Qualify Terlatih (Media fill simulation; cara memakai pakaian kerja) Sehat : Pemeriksaan secara rutin Harus lapor kalau sakit meskipun ringan (mis. Sakit kulit) Memakai pakaian pelindung
Respirator/Mask
Spill Kit - Sarung tangan nitril 1 psg -
-
Sarung tangan 1 psg Lart penetralisir: Chlorin 0.05 %/Na OH, Aquadest Alkohol 70 %, a 1 botol Masker 1 buah Sarung sepatu disposble 1 psg Baju disposible 1 Kantong plastik kecil 2 lbr Kantong plastik besar 1 lbr Pingset
Contents of Spill Kit
Absorben CairanPenetralisir
TATA CARA BEKERJA DI RUANG ASEPTIK
1. Memastikan Ruang , Alat dan bahan siap 2. Melakukan hand Hygenes 3. Menggunakan APD dengan benar 4. Masuk Ruang aseptik dengan tidak menyentuh pintu dengan tangan 5. Bekerja sesuai SPO Monitoring Kepatuhan 6. Tidak banyak bebicara 7. Tidak melakukan gerakan yang tidak perlu 4. Bekerja dengan rapi dan teliti
10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC 1. SEMUA PEKERJAAN ASEPTIK HARUS DILAKUKAN MINIMAL 6 INCHI DARI BATAS LUAR L A F 2. L A F SEHARUSNYA DIOPERASIKAN TERUS MENERUS
3. SEBELUM DIGUNAKAN SEMUA PERMUKAAN BAGIAN DALAM HARUS DIBERSIHKAN DENGAN CARA DARI BELAKANG KE DEPAN, DARI ATAS KE BAWAH MENJAUHI HEPA FILTER MENGGUNAKAN ISOPROPIL ALKOHOL 70% 4. HEPA FILTER TIDAK BOLEH KONTAK DENGAN APAPUN TERMASUK CAIRAN KELUAR DARI SYRINGE, SERPIHAN KACA AMPUL 5. LOKASI L A F TIDAK BOLEH DEKAT DENGAN LALULINTAS ORANG, PINTU, VENTILASI KARENA DAPAT MENGGANGGU ALIRAN UDARA DAN RESIKO MASUKNYA KONTAMINAN
10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC 6. DILARANG MAKAN, MINUM, MEROKOK. PERHIASAN HARUS DILEPAS DARI JARI/PERGELANGAN TANGAN JIKA BEKERJA DI L A F
7. JIKA BERBICARA TIDAK LANGSUNG MENGHADAP L A F UNTUK MEMINIMALKAN TURBULENSI UDARA 8. HANYA BAHAN DAN ALAT YANG AKAN DIGUNAKAN YANG BOLEH MASUK DALAM L A F 9. L A F SEHARUSNYA DIUJI OLEH TENAGA YANG PROFESIONAL TIAP 6 BULAN, JIKA L A F DIPINDAHKAN ATAU JIKA ADA KERUSAKAN FILTER
10.PENGGUNAAN L A F TANPA TEKNIK ASEPTIK YANG BENAR, TIDAK DAPAT MENJAMIN STERILITAS PRODUK YANG DIHASILKAN
CLEANING OF LFC
CLEANING OF LFC
CLEANING OF LFC
